Bioequivalence metrics for absorption rates: linearity, specificity, sensitivity
Notice bibliographique
Résumé
Aims:In order to ensure the therapeutic equivalence of generic products, it would be important to contrast measures additional to Cmax in order to assess differences in absorption rates. Our aim was to compare partial AUC (PAUC), Swing, and PTF to Cmax in terms of sensitivity, specificity and linearity under identical kinetic conditions. Methods:Single-dose and multiple-dose concentration curves were generated assuming one-compartment models. Kinetic sensitivity curves were obtained by gradually changing the absorption rate constant and keeping all other parameters fixed. Results:A metric should reflect specifically the investigated kinetic feature (e.g., the rate of absorption), be linearly related to it, and should exhibit high kinetic sensitivity. Cmax is related nonlinearly to the rate of absorption, is nonspecific to it (reflects also the extent of absorption as well as the rates of disposition processes), lacks kinetic sensitivity even following a single administration. Compared to Cmax, PAUC was always more sensitive under every investigated condition. Swing and PTF showed high kinetic sensitivity but, in contrast to PAUC, they could be evaluated only in multiple-dose studies. Conclusion:Under identical conditions, different metrics provide widely differing point estimates. Differences in kinetic sensitivity among bioequivalence metrics should be accounted for when results of different metrics are compared.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,127 | 0,282 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».