Post-approval Variations to Dossiers for Vaccines: Analysis of Regulatory and Methodological Approaches Used in the Russian Federation and Abroad
Notice bibliographique
Résumé
The management of post-approval changes to registration dossiers for medicinal products is one of the most important factors for ensuring sustainable quality, safety and efficacy of medicines. Competent authorities that use the module format of the registration dossier, i.e. the regulatory authorities of the European Union, USA and other members of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and the Eurasian Economic Union (EEU), issue guidelines on changes to registration dossiers for pharmaceuticals and biologicals (immunological products). Vaccines (finished dosage forms) and vaccine antigens (active ingredients) are a specific group of immunobiological products which have great prophylactic importance for healthcare, and which are associated with challenging development and specific methods of manufacturing and quality control. The procedure of introducing post-approval variations to dossiers for immunobiological medicinal products is poorly reflected in the current Russian and EEU regulations. The World Health Organization (WHO) established a procedure described in the «Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved vaccines». The purpose of the present study was to compare current Russian and international legislation in terms of regulatory requirements for post-approval сhanges to dossiers for immunobiological products. The Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation is drafting Guideline on introducing post-approval changes into dossiers for immunobiological medicines. The draft includes a detailed review of various categories of changes based on their importance, and a list of conditions and required documents for specific groups of medicines. This article summarises scientific and methodological approaches to evaluation of changes introduced in registration dossiers for vaccines in order to further improve the regulatory framework of the Russian Federation and the EEU.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,057 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».