OC 8469 REVIEWING INVESTIGATIONAL PRODUCT’S QUALITY ASSURANCE DOCUMENTATION IN MAJOR CLINICAL TRIAL REGISTRIES FOR POST-MARKETING CLINICAL TRIAL STUDIES
Notice bibliographique
Résumé
Background The proven worrisome quality of medicines marketed in developing countries also affects clinical trials (CTs) as they may be used as Investigational Medicinal Products (IMPs). By regulation, CT sponsors should assure IMP’s quality and describe their quality measures in CT protocols that should be registered in a CT Registry (CTR). To check compliance with this regulation, we reviewed major CTRs to assess the availabilities of data fields on IMP quality for post-marketing CTs. Methods Two reviewers independently assessed English versions of CTRs of International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) and WHO platforms in July 2017. Each CTR was checked for availability of data fields on: brand name; manufacturer’s name; regulatory approval status; approving regulator; manufacturer’s compliance with Good Manufacturing Practices (cGMP); and quality testing (IMP appearance, impurities, microbial contamination, dosing). In case of discrepancy, consensus was sought. Results Of 19 CTRs identified, 8 and 6 belonged to WHO and ICMJE, respectively, and 5 were equally part of both platforms. All CTRs had an ‘intervention’ data field to capture data on IMPs and IMP comparators. Unlike all others, the Canadian CTR used ‘drug name’ rather than ‘intervention’. Only the EU CTR had data fields for ‘manufacturer’s name’, ‘product approval status’, and ‘approving authority’. None of the CTRs had data fields on ‘cGMP’ or ‘quality testing’. Conclusion None of the CTRs of ICMJE and ICTRP has adequate data fields to establish that the source of post-marketing IMPs is of assured quality. This is astonishing given the extensive requirements in WHO and ICMJE guidelines. The gap of quality assurance fields should be bridged by adding them to CTRs. Specifically, IMP quality testing should be conducted before, during, and after clinical trial completion. Until adoption of these measures, EU-CTR should be favoured for registration of CTs conducted in developing countries.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,282 | 0,532 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,024 | 0,017 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,007 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,036 | 0,024 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».