Effects of ospemifene on genitourinary health assessed by prospective vulvar-vestibular photography and vaginal/vulvar health indices
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To prospectively evaluate the effects of ospemifene on the vulva and vagina in postmenopausal women using vulvar-vestibular photography and direct visual assessments. METHODS: Postmenopausal women (aged 40-80 years) with moderate to severe vaginal dryness as their most bothersome symptom (MBS) were randomized to daily ospemifene 60 mg or placebo in this 12-week, multicenter, double-blind, phase 3 study. Vulvar-vestibular photographic images were captured at baseline and week 12 and were independently assessed with the Vulvar Imaging Assessment Scale (VIAS). Changes from baseline in Vaginal and Vulvar Health Indices (VHI and VuHI) with ospemifene versus placebo were analyzed at weeks 4, 8, and 12. Correlations between VIAS, VHI, and VuHI, with vaginal dryness severity and the Female Sexual Function Index (FSFI) scores were also assessed. RESULTS: In all, 631 eligible participants were randomized (ospemifene 316, placebo 315) and included in the intention-to-treat population. Compared with placebo, ospemifene significantly improved total scores for VIAS (P = 0.0154), VHI (P < 0.0001), and VuHI (P < 0.0001) from baseline to week 12; significant VHI (P < 0.0001) and VuHI (P = 0.002) improvements were observed at week 4. Most VHI and VuHI individual items were significantly better with ospemifene versus placebo at week 12 (P < 0.05). Most correlations between the vulvovaginal assessment total scores versus vaginal dryness severity and FSFI scores were significant (P < 0.05). CONCLUSION: Improvements observed in vulvovaginal health with ospemifene assessed by prospective vulvar-vestibular photography and other direct visual assessments support its efficacy in addition to the treatment of moderate to severe vaginal dryness due to menopause and the use of photographic and direct visual evaluations in future clinical trials. VIDEO SUMMARY: Supplemental Digital Content 1, http://links.lww.com/MENO/A415.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».