A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, MULTICENTER STUDY COMPARING SEMS PLACEMENT WITH AND WITHOUT BILIARY SPHINCTERECTOMY IN PATIENTS WITH MALIGNANT BILIARY OBSTRUCTION: AN INTERIM ANALYSIS
Notice bibliographique
Résumé
Aims: Aim of the study was to investigate the outcomes of patients with malignant biliary obstruction undergoing self-expandable metallic stent (SEMS) placement with and without endoscopic sphincterotomy (ES). NCT number 03628001. Methods: This is an interim analysis of an ongoing multicenter randomized prospective study conducted in four international tertiary referral centers from March 2016 to October 2018 in patients with malignant distal biliary obstruction with indication to SEMS placement. Patients were randomized to ES prior to fully covered (FC) SEMS placement (ES, G1) versus FCSEMS placement leaving the papilla without (No ES, G2). The primary outcomes were immediate (periprocedural) and delayed (< 30 days) post-ERCP adverse events (AE) including PEP, SEMS migration, bleeding and perforation (defined according to the ASGE lexicon). Results: 152 patients (82 (54%) female) of mean age 69.7 (range 43 – 93 years) with distal malignant biliary obstruction were included in the study. FCSEMS were successfully deployed in all patients in both groups. 76 patients (G1) were randomized to perform ES before placement of SEMS, and 76 patients to no ES (G2). Overall, complications occurred in 24 (31.5%) patients in G1 and in 17 (22.3%) in G2 (p = 0.2008). Although not statistically significant there was a trend toward increased risk of PEP in the G2 compared to the G1 (15.8% vs. 11.8%, p = 0.4807). Fatal AEs occurred in 1 patient because of cholangitis in G1 and in 1 patient because of post ERCP pancreatitis in G2. Conclusions: At interim analysis, placement of biliary FCSEMS without prior ES in patients with distal common bile duct obstruction showed a lower rate of cumulative AEs. On the other hand patients in G2 reported an higher incidence of PEP (although not statiscally significant). We aim to complete enrollement to the target sample size before making final conclusions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».