P76 The effect of the pregnancy and lactation labeling rule on prescribing information of FDA-approved drugs
Notice bibliographique
Résumé
Background The U.S. Food and Drug Administration implemented the new Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) in June 2015. Under PLLR, all new drug applications were to present a narrative risk assessment (as opposed to letter category), while drug approvals after June 2001, were required to phase in by June 2020. The purpose of this study was to assess the quality of presented pregnancy and lactation data in the drug labeling and degree of adherence to the PLLR. Design/Methods We reviewed the labeling data of all new molecular entities (NMEs) approved from 1999–2017. The pregnancy and lactation information was classified as: 1. Harmful to use 2. Safe to use 3. Consideration of safety and efficacy. For drugs approvals after June 2001, presence of pregnancy letter category system was noted. Results Of the 456 NMEs, 131 (29%) were classified as harmful to use in pregnancy and 207 (45%) as harmful to use during lactation. This number did not follow any specific pattern over the course of 19 years. Less than 1% of drugs were deemed to be safe during pregnancy or lactation. Human data was the source of pregnancy or lactation information for only 2% of drugs. Up to 70% of drugs belonged to each implementation schedule has yet to meet the PLLR compliance requirement. Conclusion(s) Pregnant and lactating women are mostly advised against use of medications that might be needed for their health and health of their infants based on very limited data. Pharmaceutical companies lagged behind the required adherence rule for labeling updates on pregnancy and lactation information. Disclosure(s) Nothing to disclose
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,139 | 0,483 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».