Effects of Alcohol Administered with Flibanserin in Healthy Premenopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Single-Dose Crossover Study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Flibanserin is approved in the United States and Canada for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women. AIM: The purpose of this trial was to evaluate the safety of concomitant administration of flibanserin with alcohol. METHODS: In this single-center, randomized, double-blind, single-dose, crossover study, participants were randomly assigned to 1 of 12 sequences to receive each of 7 treatments: flibanserin 100 mg or placebo with ethanol 0.2 g/kg, 0.4 g/kg, or 0.6 g/kg, or flibanserin 100 mg only. Treatments were administered using a worst-case approach that included morning dosing and consumption of alcohol within 10 minutes. MAIN OUTCOME MEASURE: The primary end point was the proportion of participants who experienced dizziness, syncope, or hypotension. Safety end points included orthostatic vital signs. RESULTS: The study included 96 premenopausal women (mean age 31 ± 8 years). The incidence of dizziness for ethanol + flibanserin was 39.8% for ethanol 0.6 g/kg, 34.1% for 0.4 g/kg, and 27.4% for 0.2 g/kg compared with 31.1% for flibanserin without ethanol. Based on the available vital signs data, there was no effect of ethanol concentration on orthostatic blood pressure, vertigo, or hypotension; no instances of syncope were observed. The overall incidence of adverse events (AEs) was similar when flibanserin was administered alone (96.7%) or with ethanol (90.5-97.6%). CLINICAL IMPLICATIONS: Consumption of the tested amounts of alcohol (0.2-0.6 g/kg) does not have an additive effect on the AE profile of flibanserin 100 mg in healthy premenopausal women. STRENGTHS & LIMITATIONS: Strengths include the study population (premenopausal women, as indicated for flibanserin) and range of ethanol doses. Limitations include the morning dosing of study medication, which is inconsistent with the bedtime dosing recommended for flibanserin, and the method of handling missing vital sign measurements. CONCLUSION: Co-administration of flibanserin 100 mg with varying doses of ethanol resulted in few AEs of special interest, with no notable alcohol dose response. However, a significantly greater percentage of participants administered flibanserin with 0.6 g/kg and 0.4 g/kg of alcohol were characterized as "Participants in Whom Standing Blood Pressure Was Not Obtained" compared with participants administered flibanserin alone. Simon JA, Clayton AH, Parish SJ, et al. Effects of Alcohol Administered With Flibanserin in Healthy Premenopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Single-Dose Crossover Study. J Sex Med 2020;17:83-93.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».