Alpelisib (ALP) + endocrine therapy (ET) in patients (pts) with <i>PIK3CA-</i>mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor-2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): First interim BYLieve study results.
Notice bibliographique
Résumé
1040 Background: In the phase 3 SOLAR-1 study, ALP + fulvestrant (FUL) improved PFS in pts with HR+, HER2– ABC with a PIK3CA mutation overall and in the small group of pts with prior cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor (CDKi) use. We report interim data from the BYLieve study in pts with PIK3CA-mutated ABC and prior CDKi exposure. Methods: BYLieve is an ongoing, phase 2, open-label, non-comparative study of ALP 300 mg QD + ET in men and women with PIK3CA-mutated HR+, HER2– ABC whose disease progressed on/after CDKi + ET. Pts are permitted ≤2 prior anticancer therapies and ≤1 prior chemotherapy regimen for ABC. Pts with prior CDKi and AI ( FUL cohort) receive ALP and FUL 500 mg Q28d + C1d15 IM. Pts with prior CDKi and FUL ( LET cohort) receive ALP and letrozole (LET) 2.5 mg PO QD. In this preplanned interim analysis, conducted after ≥20 pts in FUL had ≥6 mo of follow-up, descriptive data are reported for preliminary safety and efficacy in the FUL and LET cohorts. Results: At data cutoff, 64 and 36 pts were enrolled in the FUL and LET cohorts, respectively; 39 pts ( FUL, n = 21; LET, n = 18) have safety and efficacy data with ≥6 mo follow-up and are reported here. Data on 100 pts enrolled at the time of data cutoff will be presented. In the 39 pts with ≥6 mo follow-up, median ALP duration was 5.3 and 5.5 mo in FUL and LET, respectively; median duration of FUL and LET was 5.6 mo. Median relative ALP dose intensity was 93% ( FUL) and 87% ( LET). Most common grade ≥3 adverse events were hyperglycemia (38.1% ( FUL) and 27.8% ( LET)) and rash (4.8% ( FUL) and 27.8% ( LET)). Only 2 pts (5%; 1 pt per cohort) discontinued due to an AE. In pts with centrally confirmed PIK3CA mutation (n = 20 ( FUL); n = 17 ( LET)), ORR was 20% ( FUL) and 18% ( LET), CBR was 40% ( FUL) and 35% ( LET). Efficacy and safety data for the 100 enrolled pts will be presented at the meeting. Conclusions: Pending further readout of the ongoing BYLieve trial, safety and tolerability of ALP and hormonal therapy in pts with prior CDKi are consistent with those of SOLAR-1; discontinuation due to toxicity was rare. NCT03056755. Clinical trial information: NCT02437318.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».