Interim results from the full population of the phase 3b CompLEEment-1 study of ribociclib (RIBO) plus letrozole (LET) in the treatment of HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC).
Notice bibliographique
Résumé
1041 Background: RIBO, an oral, selective inhibitor of CDK4/6 (CDK4/6i), is approved for use in combination with endocrine therapy (ET) in women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2–) ABC in multiple countries worldwide. Here we report interim safety and efficacy results from CompLEEment-1, a phase 3b trial evaluating RIBO+LET in an expanded patient (pt) population and the largest CDK4/6i trial in ABC to date. Methods: Pts with HR+, HER2– ABC, ≤1 line of prior chemotherapy (CT), and no prior ET for ABC received RIBO+LET. Treatment regimens and study endpoints have been reported previously (De Laurentiis, et al. ASCO 2018. Poster 1056). Results: Overall, 3,246 pts, who received ≥1 dose of study treatment, were evaluated (cut-off date, August 8, 2018). Median duration of RIBO exposure was 8.1 months (min, 0.0; max, 22.4). Demographic and baseline characteristics indicated a diverse population including men (1.2%), premenopausal women (22.2%), and patients aged ≥70 years (19.5%). Pts were well represented in terms of age, race, and disease history; 5.9% of pts received prior CT for ABC. The only non-hematologic any-cause grade ≥3 AEs ≥5% were increased alanine (7.3%) and aspartate (5.3%) aminotransferase. Treatment-related AEs (any grade) led to discontinuation in 11.4% of pts. Of the 51 (1.6%) on-treatment deaths, 26 were due to study indication and 25 to other reasons. The median time to progression was not estimable (NE) (95% confidence interval [CI], 17.1-NE). Overall response rate was 20.5% (95% CI, 19.1%-21.9%) and clinical benefit rate was 66.1% (95% CI, 64.4%-67.7%). Consistent mean change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer questionnaire scores indicated that pts maintained their quality of life throughout treatment. Conclusions: This interim analysis demonstrates the safety, tolerability, and efficacy of RIBO+LET in a large, diverse cohort of pts with HR+, HER2– ABC who had not previously received ET for ABC. Safety results were consistent with those observed in RIBO pivotal studies and no new safety signals were observed. Clinical trial information: NCT02941926.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».