ROMAN: Reduction in oral mucositis with avasopasem manganese (GC4419)–Phase III trial in patients receiving chemoradiotherapy for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS6596 Background: Approximately 70% of patients receiving intensity-modulated radiotherapy (IMRT) plus cisplatin for locally advanced head and neck cancer (HNC) develop SOM, defined as WHO Grade 3 or 4, which limits patients' ability to eat solids (Gr 3) or liquids (Gr 4, requiring enteral nutrition). An RT-induced burst of superoxide initiates oral mucositis (OM) development. GC4419, a superoxide dismutase mimetic, interrupts this process by converting superoxide to H2O2. It showed promising reduction of SOM in a published open-label Phase 1b/2a trial (IJROBP 1 Feb 2018). In a subsequent randomized, double-blind placebo-controlled trial in 223 patients receiving IMRT/cisplatin for HNC (ASCO 2018), 90 mg of GC4419 administered M-F prior to IMRT demonstrated statistically significant reduction in SOM duration (p=0.024, median 1.5 days @ 90 mg vs. 19 days placebo) and meaningful reductions @ 90 mg in SOM incidence (43% vs. 65%) and severity (incidence of Grade 4, 16% vs. 30%). The safety results were acceptable and consistent with the known toxicities of IMRT/cisplatin. Methods: 335 patients at multiple centers in the U.S. and Canada with locally-advanced, nonmetastatic head and neck cancer (oral cavity/oropharyngeal) receiving 70 Gy IMRT (>50 Gy to > 2 oral sites) plus cisplatin (40 mg/m2 qwk x 6-7, or 100 mg/m2 q3wk x 3) are being randomized (double-blinded) 3:2 to 90 mg of GC4419 or placebo, M-F before each RT fraction. Enrollment is stratified by cisplatin schedule and treatment setting (definitive vs. post-op). OM by the WHO scale will be assessed twice weekly during RT & weekly for 2 weeks post RT. The primary efficacy endpoint is incidence of SOM through the end of IMRT. Secondary efficacy endpoints include severity (incidence of Grade 4 OM through the end of IMRT), & days of SOM (days from first to last SOM for all patients, with patients never developing SOM having 0 days of SOM by definition). Days of SOM for the subset developing SOM will be analyzed descriptively. Patients will be followed for one year post IMRT for tumor progression/recurrence and for two years for survival. Clinical trial information: NCT03689712 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».