The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The purpose of anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) is to restore stability to the knee. Persistent rotational laxity following ACLR has been correlated with poor outcome and graft failure. We hypothesize that anterolateral complex reconstruction by way of a Modified Lemaire Lateral Extra-articular Tenodesis (LET) in combination with single bundle ACLR would reduce the risk of persistent rotatory laxity in young individuals who are deemed as being at high risk of failure. We will conduct a pragmatic, multicenter, randomized clinical trial comparing standard single bundle hamstring ACLR with combined ACLR and LET. METHODS: Six-hundred patients (300 per group) aged 25 years or less with an ACL deficient knee that meet two of the following three criteria will be included: 1) Grade 2 pivot shift or greater; 2) Returning to high risk cutting or pivoting sports; 3) Generalized ligamentous laxity. Participants will be seen at 3-months, 6-months, 12-months and 24-months post-operatively. The primary outcome measure is graft failure requiring revision ACLR or symptomatic instability associated with a positive asymmetric pivot shift indicating persistent rotational laxity. Patients will complete secondary outcome measures at each follow-up visit including patient-reported outcome measures, functional and biomechanical testing, and magnetic resonance imaging. DISCUSSION: This protocol is the first adequately powered randomized clinical trial investigating the effects of augmenting ACLR with an LET in patients at high-risk of graft failure. The successful completion of this trial has the potential to change surgical practice and provide evidence for the role of the LET in ACLR. TRIAL REGISTRATION: The trial is registered at ClinicalTrials.gov: NCT02018354 , 23-12-2013.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,074 | 0,073 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,004 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,053 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».