KEYNOTE-756: Randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab vs placebo combined with neoadjuvant chemotherapy and adjuvant endocrine therapy for high-risk, early-stage estrogen receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative (ER+/HER2−) breast cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS601 Background: Although ER+/HER2− breast cancer (BC) has better overall prognosis than other subtypes, a high-risk subpopulation is characterized by high-grade tumors, decreased sensitivity to endocrine therapy (ET), higher responsiveness to chemotherapy (CT), and worse prognosis. Based on prior studies, increased pathological complete response (pCR) rates after neoadjuvant CT may have a substantial impact for patients with high-risk, early-stage HR+/HER2− BC. KEYNOTE-756 (ClinicalTrials.gov, NCT03725059) is a global, randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab (vs placebo) + CT as neoadjuvant treatment followed by pembrolizumab (vs placebo) + ET as adjuvant treatment for patients with high-risk, early-stage ER+/HER2− BC. Methods: Patients with T1c-2 cN1-2 (tumor size ≥2 cm) or T3-4 cN0-2 grade 3, invasive, ductal ER+/HER2− BC will be stratified by lymph node involvement (positive vs negative), tumor PD-L1 status (positive [CPS≥1] vs negative [CPS < 1]), ER positivity (ER+ ≥10% vs ER+ < 10%), and anthracycline dosing schedule (every 3 weeks [Q3W] vs Q2W), then randomized 1:1 to neoadjuvant treatment with pembrolizumab 200 mg Q3W or placebo combined with paclitaxel (80 mg/m 2 Q1W) for 4 cycles followed by doxorubicin (60 mg/m 2 ) or epirubicin (100 mg/m 2 ), each with cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) Q2/3W for 4 cycles. After definitive surgery (± radiation therapy, as indicated), patients will receive adjuvant treatment of pembrolizumab (200 mg Q3W) or placebo for 9 more administrations combined with ET, which can be given for up to 10 years. There will be no crossover between treatment arms when moving from neoadjuvant to adjuvant treatment. Dual primary endpoints are pCR rate (ypT0/Tis ypN0) and event-free survival (EFS). Secondary endpoints include ypT0/Tis and ypT0 ypN0 pCR rates in all patients and all 3 pCR definitions in those with PD-L1+ tumors, EFS in patients with PD-L1+ tumors, overall survival, safety, and health-related quality of life. Interim analyses are planned. Enrollment is currently ongoing. Clinical trial information: NCT03725059.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».