Study on efficacy and safety of Tong-luo Qu-tong plaster treatment for knee osteoarthritis: study protocol for a randomized, double-blind, parallel positive controlled, multi-center clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Knee osteoarthritis (KOA) is a common chronic musculoskeletal disorder that seriously affects quality of life. Patients with KOA frequently develop one or more of the following typical symptoms: joint pain, stiffness, joint friction noise and impaired functionality. Traditional Chinese medicine (TCM) has been shown to have a superior effect and a particular advantage in the treatment of KOA; among TCM, the Tong-luo Qu-tong plaster is the convenient and most commonly used method in China to improve symptoms including pain, stiffness and limited mobility in patients with KOA, as it causes few adverse effects. But there is a lack of high-quality clinical evidences to support the therapeutic effect that Chinese adhesive plaster can have in relieving pain and stiffness. The purpose of this study will be to evaluate the efficacy and safety of Tong-luo Qu-tong plaster in patients with KOA. METHODS/DESIGN: This study will be a randomized, double-blind, parallel positive controlled, multi-center clinical trial, a non-inferiority trial design was adopted. A total of 2000 participants older than 40 years, with KOA, will be randomly allocated into an experimental group (n = 1500) and a control group (n = 500). All participants will receive a conventional conservative treatment lasting for 14 days as two courses, once daily. Tong-luo Qu-tong plaster will be administered externally to participants in the experimental group, while the control group will receive a Qi-zheng Xiao-tong plaster. The outcome of the total Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index scores, TCM syndrome quantitative score and visual analog scale scores will be measured during the assessment visits (baseline and 1-week and 2-week follow up). In addition, adverse events related to clinical symptoms and signs and results of laboratory tests will be documented during the clinical trials. DISCUSSION: This study will provide reliable evidence of the effectiveness and safety of Tong-luo Qutong plaster in patients with KOA. If the results are favorable, it is expected that the patients with KOA will benefit from this study, many patients may have a good alternative treatment for KOA. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, ID: NCT03309501 . Registered on 8 November 2017.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».