A First-in-Human Study of the Efficacy and Safety of MINIject in Patients with Medically Uncontrolled Open-Angle Glaucoma (STAR-I)
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: To describe the safety and efficacy of a novel, supraciliary, microinvasive glaucoma surgery drainage system, MINIject (iSTAR Medical, Wavre, Belgium), in the study. DESIGN: Prospective, multicenter, interventional, single-arm trial. PARTICIPANTS: Twenty-six patients with primary open-angle glaucoma uncontrolled with 1 or more intraocular pressure (IOP)-lowering medications. METHODS: Using an ab interno approach, 25 eyes were implanted successfully in a stand-alone procedure with a 5-mm long device made of biocompatible STAR material, which is soft and flexible silicone in a microporous, network design. Intraocular pressure, medication use, and other ocular parameters were evaluated before surgery, 1 day, 1 and 2 weeks, and 1, 3, and 6 months after surgery. MAIN OUTCOME MEASURES: Intraocular pressure reduction at 6 months compared with baseline analyzed using a paired t test. Safety evaluation entailed tabulation of the nature and frequency of adverse events. RESULTS: Mean baseline diurnal IOP was 23.2 mmHg (standard error, 0.6 mmHg) using a mean ± standard deviation of 2.0±1.1 IOP-lowering medication classes. During the 6-month follow-up period, mean IOP ranged from 10.0-16.3 mmHg (mean reductions, 6.9-13.2 mmHg or 31.0%-56.8%). Six months after surgery, mean diurnal IOP was 14.2 mmHg (standard error, 0.9 mmHg), equivalent to a reduction of 9.0 mmHg or 39.1% (P < 0.0001). The mean ± standard deviation number of IOP-lowering medications was 0.3±0.7. Of 24 patients seen at 6-month follow-up, 21 (87.5%) were medication-free and 23 (95.8%) achieved a minimum 20% IOP reduction from baseline. There were no serious adverse events related to the device or procedure, and no additional glaucoma surgery was required. Frequently reported events included anterior chamber inflammation (n = 8), IOP elevation (n = 6), of which 1 event was an IOP spike per protocol, visual acuity reduction (n = 3), and hyphema (n = 3), all of which resolved. There was no change to mean central or peripheral corneal endothelial cell density. No device-related adverse events were reported. CONCLUSIONS: The MINIject glaucoma drainage system significantly lowered IOP and eliminated the need for medication in most patients 6 months after surgery when implanted in a standalone procedure. There were no serious ocular adverse events.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».