PF614 PATIENT‐REPORTED OUTCOMES FROM THE INNOVATE™ STUDY: RESULTS OF IBRUTINIB‐RITUXIMAB IN WALDENSTRÖM MACROGLOBULINEMIA (WM)
Notice bibliographique
Résumé
Background: Anemia and fatigue can impair quality of life in patients (pts) with WM and are common reasons for the initiation of WM treatment. Ibrutinib, a first‐in‐class, once‐daily inhibitor of BTK, is approved in the EU for the treatment of WM after ≥1 prior therapy or as first‐line therapy in pts unsuitable for chemoimmunotherapy. In the US, ibrutinib is approved for the treatment of WM as single agent or in combination with rituximab. Single‐agent ibrutinib has been shown to induce clinically meaningful improvements in pt‐reported outcomes (PROs) in pts with rituximab‐refractory WM (Trotman, EHA 2017). In the primary analysis of the phase 3 iNNOVATE study, ibrutinib‐rituximab produced higher rates of sustained hemoglobin improvement and meaningful improvements in PROs when compared with placebo‐rituximab (Dimopoulos NEJM 2018). Here, we report a more detailed analysis of PROs from iNNOVATE. Aims: To evaluate data on PROs from the iNNOVATE study to assess pts’ perspectives of the therapeutic benefit of ibrutinib‐rituximab. Methods: Pts with symptomatic WM requiring therapy were randomized to daily 420 mg oral ibrutinib or placebo until progressive disease or unacceptable toxicity. Both arms also received rituximab (375 mg/m 2 /week IV at weeks 1–4 and 17–20). PRO measures evaluated in this analysis included FACIT‐Fatigue (FACIT‐F), FACT‐An total score (TS) and anemia subscale score (AS), and EQ‐5D‐5L (© EuroQol Research Foundation. EQ‐5D™ is a trade mark of the EuroQol Research Foundation) visual analog scale (VAS) and utility score (US). Results: For the 150 randomized pts (75/arm), the most common reasons for initiating treatment were fatigue (61%), constitutional symptoms (32%), and anemia (32%). Baseline PRO scores were comparable in both arms. Overall (median follow‐up, 26.5 months), more pts showed clinically meaningful improvement in FACIT‐F, TS, and AS with ibrutinib‐rituximab than placebo‐rituximab (Table & Figure). The median time to PRO improvement was short (1–2 months) and comparable in both arms. A correlation analysis conducted at week 25 showed that changes in hemoglobin levels correlated with FACIT‐F (Pearson coefficient r = 0.28), TS (r = 0.29), and AS (r = 0.26) in the ibrutinib‐rituximab arm; no meaningful correlations were observed on placebo‐rituximab. Changes in IgM levels correlated with FACIT‐F (r = −0.32), TS (r = −0.33), AS (r = −0.35), and EQ‐VAS (r = −0.26) for ibrutinib‐rituximab and with FACIT‐F (r = 0.29) and TS (r = 0.35) for placebo‐rituximab. Summary/Conclusion: These results show that in pts with WM, clinical response and improvements in anemia with ibrutinib‐rituximab are consistent with more pts showing clinically meaningful improvement in PROs compared with placebo‐rituximab. Changes in IgM correlate with improvements in PROs in pts treated with ibrutinib‐rituximab. image
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».