SP581VONAPANITASE PIVOTAL TRIAL TO INCREASES FISTULA USE FOR HEMODIALYSIS AND SECONDARY PATENCY
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Vonapanitase, an investigational recombinant human chymotrypsin-like elastase family member 1 (CELA1), is applied intra-operatively for 10 minutes to the external surface of a fistula immediately after surgical creation. In previous clinical trials, vonapanitase was associated with increased fistula use for hemodialysis and secondary patency (Bleyer 2018). METHODS: The PATENCY-2 trial, a “Multicenter, Double-Blind, Placebo-controlled Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately after Radiocephalic Fistula Creation in Patients with Chronic Kidney Disease” is being conducted at 39 centers in the US and Canada to assess the safety and efficacy of vonapanitase (NCT02414841). Key inclusion criteria included age ≥18, diagnosis of chronic kidney disease, and planned creation of a radiocephalic fistula. A total of 613 patients were enrolled and 603 treated with vonapanitase or placebo in a 2:1 randomization stratified by hemodialysis status. Patients are followed for 12 months. The co-primary endpoints are use for 2-needle hemodialysis (≥90 days of use or ≥30 days of use and in use at the final study visit) and secondary patency (survival of the fistula without abandonment). Additional endpoints are unassisted fistula use, primary patency, maturation by ultrasound, and rate of procedures to the fistula. Patients whose fistulas are not abandoned enter a registry for an additional 2 years of follow-up. RESULTS: The last patient enrolled was treated in March 2018. Baseline characteristics were: white/black/other 68%, 24%, 8%; male/female 76%, 24%; age 57±13 years; BMI 32±8; kidney disease due to diabetes/hypertension/other 46%, 24%, 30%; and on hemodialysis yes/no 45%, 55%. Preexisting conditions included congestive heart failure 28% and ischemic heart disease 36%. The fistula was placed in the left arm in 76% and at the wrist, forearm, and snuffbox in 71%, 25%, and 3%. Anesthesia employed was local, regional, general, and other in 50%, 35%, 21%, 9%. CONCLUSIONS: Top-line results will be available in March 2019 and final data and conclusions will be presented at the meeting.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».