Clinical evaluation of performance, biocompatibility, and safety of vitamin E-bonded polysulfone membrane hemodialyzer compared to non-vitamin E-bonded hemodialyzer
Notice bibliographique
Résumé
The vitamin E-bonded polysulfone membrane hemodialyzer (ViE™-21) was evaluated in a clinical study for regulatory submission. Seventeen patients on hemodialysis were treated with conventional high-flux hemodialyzers for 2 weeks (Pre-ViE phase) and switched to the ViE-21 for 36 sessions (ViE phase) followed by an additional 2 weeks on conventional hemodialyzers (Post-ViE phase). Reduction ratios of urea, creatinine, beta-2-microglobulin, albumin, and ultrafiltration coefficients (KUF) were measured once during the Pre-ViE phase and twice during the ViE phase. Moreover, biocompatibility markers [leucocyte count, platelet count, and activated complement factor (C3a) levels] were evaluated pre-dialysis, 15 min after initiation, and post-dialysis. During the study, type and number of adverse events (AEs), and device malfunctions were recorded. ViE-21 reduction ratios and KUF were not noticeably different than those of conventional hemodialyzers. Fluctuations of leucocyte counts and C3a concentrations were similar using ViE-21 and conventional hemodialyzers; however, the platelet count fluctuation was lower in ViE-21 sessions. The frequency of episodes of hypotension occurring during the ViE phase was lower than that occurring during the Pre- and Post-ViE phases. In conclusion, this study provided performance and safety data of the ViE-21 for regulatory application. The data suggest that vitamin E-bonded hemodialyzers are beneficial in lowering platelet activation and frequency of intradialytic hypotension. Larger randomized controlled trials are needed to confirm these findings.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».