Reporting of master protocols towards a standardized approach: A systematic review
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In September 2018 the FDA provided a draft guidance on master protocols reflecting an increased interest in these designs by industry. Master protocols refer to a single overarching protocol developed to evaluate multiple hypotheses and may be further categorized as basket, umbrella, and platform trials. However, inconsistencies in reporting persist in the literature. We conducted a systematic review to describe master protocol reporting with the goal of facilitating the further development and spread of these innovative trial designs. METHODS: We searched MEDLINE, EMBASE, and CENTRAL from inception to April 25, 2019 for English articles on master protocols. This was supplemented by hand searches of trial registries and of the bibliographies of published reviews. We used the FDA's definitions of master protocols as references and compared them to self-reported master protocols. RESULTS: We identified 278 master protocol publications, consisting of 228 protocols and 50 reviews. Sixty-six records provided unique definitions of master protocol types. We observed considerable heterogeneity in definitions of master protocols, and over half (54%) used oncology-specific language. The majority of self-classified master protocols (57%) were consistent with the FDA's definitions of master protocols. CONCLUSION: The terms 'master protocol', 'basket trial', 'umbrella trial', and 'platform trial' are inconsistently described. Careful treatment of these terms and adherence to the definitions set forth by the FDA will facilitate better understanding of these trial designs and allow them to be used broadly and to their full potential in clinical research. We encourage trial methodologists to use these trial designations when applicable.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,558 | 0,781 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,015 | 0,014 |
| Bibliométrie | 0,037 | 0,033 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,010 |
| Communication savante | 0,017 | 0,029 |
| Science ouverte | 0,011 | 0,012 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».