Medical Device Classification Guide
Notice bibliographique
Résumé
The manufacturer should first clearly define the intended use of the device [1]. The next step is to consider the applicable classification regulations in force in the country where the product is going to be registered before being marketed. Most countries have their own classification scheme, such as Japan, People’s Republic of China [5], and India. The classification schemes of Canada and Australia/New Zealand resemble the European one, whereas the one in the United States is different. Efforts are under way to effect a global harmonization of classification. For instance, Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N15:2006) [8] has made progress and has been taken as a reference in some Asian countries such as Singapore, but it can still be noticed that systems differ and it is the up to the manufacturer to check and adapt its medical device class to the appropriate local classification scheme. Although different in many jurisdictions, they carry remarkable resemblance in most cases, having 4 categories of risks identified and treating in vitro diagnostics in their own right [3]. A large percentage of the products would be in the same class across the globe, but care should be taken to examine individual product classifications carefully. GHTF consolidates the classes as A to D, with A being the lowest risk, and D the highest.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,248 | 0,261 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».