CheckMate 384: Phase IIIb/IV trial of nivolumab (nivo) 480 mg Q4W versus 240 mg Q2W after ≤ 12 months of nivo in previously treated advanced NSCLC.
Notice bibliographique
Résumé
100 Background: Nivo is approved as 240 mg Q2W in the EU and Japan and 240 mg Q2W or 480 mg Q4W in the US and Canada for second-line treatment (tx) of advanced NSCLC. Pharmacokinetic modeling in various tumors predicts that exposure, efficacy and safety can be maintained with less frequent Q4W dosing, which may provide a more convenient tx option. We present an interim analysis of efficacy and safety from CheckMate 384 (NCT02713867), an international, open-label, randomized phase 3b/4 trial evaluating less frequent nivo dosing (480 mg Q4W vs 240 mg Q2W) in patients (pts) with advanced NSCLC and prior Q2W nivo tx. Methods: Pts (N = 329) with previously treated histologically confirmed stage IIIB/IV or recurrent NSCLC, ECOG performance status 0–2, and prior tx with nivo 3 mg/kg or 240 mg Q2W for ≤12 mo, with ≥2 consecutive assessments of complete / partial response or stable disease, were randomized 1:1 to nivo 480 mg Q4W or 240 mg Q2W over a 30-min infusion. Co-primary endpoints: post-randomization (RND) progression-free survival rates (PFS) at 6 mo and 1 y. Secondary endpoints included safety. Due to tx landscape changes in NSCLC, statistical analyses were amended for a reduced sample size. One-sided 95% CIs were generated to compare PFS rates; presented data analyses are descriptive. Results: Of 166 and 163 pts randomized to 480 mg Q4W and 240 mg Q2W, 164 and 161 pts were treated, respectively. Median follow-up was 9.5 mo (480 mg Q4W) and 10.2 mo (240 mg Q2W). Baseline characteristics were balanced between tx arms. Stratified PFS rates post-RND were comparable between tx arms at 6 mo and 1 y (Table). Safety profiles were similar; any grade tx-related adverse events (TRAEs) and TRAEs leading to discontinuation were reported in 48% vs 61% and 6% vs 9% of pts with 480 mg Q4W vs 240 mg Q2W. No tx-related deaths were reported. Conclusions: Nivo 480 mg Q4W showed similar efficacy and safety to 240 mg Q2W in pts with disease control on nivo, supporting the potential use of 480 mg Q4W as a more convenient dosing option for second-line NSCLC tx. Clinical trial information: NCT02713867. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».