Safe and effective delivery of supplemental iron to healthy older adults: The double-blind, randomized, placebo-controlled trial protocol of the Safe Iron Study
Pourquoi ce travail est dans la base
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Notice bibliographique
Résumé
<ns4:p> The forms of iron currently available to correct iron deficiency have adverse effects, including infectious diarrhea, increased susceptibility to malaria, inflammation and detrimental changes to the gut microbiome. These adverse effects limit their use such that the growing burden of iron deficiency has not abated in recent decades. Here, we summarize the protocol of the “Safe Iron Study”, the first clinical study examining the safety and efficacy of novel forms of iron in healthy, iron-replete adults. The Safe Iron Study is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial conducted in Boston, MA, USA. This study compares ferrous sulfate heptahydrate (FeSO <ns4:sub>4</ns4:sub> ·H <ns4:sub>2</ns4:sub> O) with two novel forms of iron supplements (iron hydroxide adipate tartrate (IHAT) and organic fungal iron metabolite (Aspiron™ Natural Koji Iron)). In Phase I, we will compare each source of iron administrated at a low dose (60 mg Fe/day). We will also determine the effect of FeSO <ns4:sub>4</ns4:sub> co-administrated with a multiple micronutrient powder and weekly administration of FeSO <ns4:sub>4</ns4:sub> . The forms of iron found to produce no adverse effects, or adverse effects no greater than FeSO <ns4:sub>4</ns4:sub> in Phase I, Phase II will evaluate a higher, i.e., a therapeutic dose (120 mg Fe/day). The primary outcomes of this study include <ns4:italic>ex vivo</ns4:italic> malaria ( <ns4:italic>Plasmodium falciparum</ns4:italic> ) infectivity of host erythrocytes, <ns4:italic>ex vivo</ns4:italic> bacterial proliferation (of selected species) in presence of host plasma and intestinal inflammation assessed by fecal calprotectin. This study will test the hypotheses that the novel forms of iron, administered at equivalent doses to FeSO <ns4:sub>4</ns4:sub> , will produce similar increases in iron status in iron-replete subjects, yet lower increases in <ns4:italic>ex vivo</ns4:italic> malaria infectivity, <ns4:italic>ex vivo</ns4:italic> bacterial proliferation, gut inflammation. Ultimately, this study seeks to contribute to development of safe and effective forms of supplemental iron to address the global burden of iron deficiency and anemia. </ns4:p> <ns4:p> <ns4:bold>Registration:</ns4:bold> ClinicalTrials.gov identifier: <ns4:ext-link xmlns:ns5="http://www.w3.org/1999/xlink" ext-link-type="uri" ns5:href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03212677">NCT03212677</ns4:ext-link> ; registered: 11 July 2017. </ns4:p>
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Prédiction distillée sur la base complète
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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