A phase III study of standard fractionation radiotherapy with concurrent high-dose cisplatin versus accelerated fractionation radiotherapy (RT) with panitumumab in patients with locally advanced stage III and IV squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) (NCIC Clinical Trials Group HN.6).
Notice bibliographique
Résumé
TPS5600 Background: Standard treatment for locally advanced SCCHN, chemoradiotherapy (CRT), leads to significant acute and long-term morbidity. The demonstration that EGFR antibody (Ab) therapy improves outcome when added to standard RT (Bonner NEJM 2006) and that altered fractionation RT improves outcome compared to standard RT that is of similar magnitude as CRT (Bourhis Lancet 2006), led to the hypothesis that the combination of the two treatment strategies will improve efficacy compared to standard CRT with good tolerability. Methods: HN.6 is a Canadian phase III randomized study comparing standard RT 70Gy/35 over 7 weeks + cisplatin 100mg/m2 d 1, 22, 43 to accelerated RT 70Gy/35 over 6 weeks + panitumumab (anti EGFR Ab)) 9mg/kg 1 week prior to RT, d15, 36. Key eligibility criteria are: SCC of oral cavity, oropharynx, larynx or hypopharynx; TanyN+M0 or T3-4N0M0; adequate organ function and PS. Primary endpoint is progression free survival (PFS). Secondary endpoints include OS, local PFS, regional PFS, distant metastases, swallowing related QOL, functional swallowing outcomes, and economic evaluation (healthcare utilization, health utilities, indirect costs). Tissue and blood collection will allow biomarker evaluation including HPV status. Real time quality review of RT plans with plan data and radiology archiving will allow future analysis of RT parameters relative to toxicity and patterns of failure. Clinical epidemiological data will be prospectively collected and correlated with biomarkers and outcome. Planned sample size is 320 patients over 3.2 years with 3 more years of follow-up and target hazard ratio = 0.7 (absolute difference in control arm 2 year PFS of 12%, power 80%, 2-tail type 1 error 0.05). If superiority is not demonstrated, noninferiority will be tested. One interim analysis is planned. Conduct to Date: Study activation: Dec 2008 and completed accrual in Nov 2011. In Oct 2011, the DSMC recommended trial continuation. Supported by CCSRI grant 021039 and Amgen Inc. ClinicalTrials.gov: NCT00820248.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».