A multi-centre, open-label study to assess the safety of Stimuvax (BLP25 liposome vaccine or L-BLP25) in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) with unresectable stage III disease
Notice bibliographique
Résumé
3075 Background: L-BLP25 is an innovative cancer vaccine that incorporates a synthetic MUC1 lipopeptide in a liposomal delivery system. L-BLP25 is expected to elicit an immune response to cancer cells that express MUC1. Previous clinical studies have demonstrated that L-BLP25 has the potential to extend survival of pts with stage IIIB locoregional NSCLC (Butts C et al., JCO 2005; 23:6674–6681). The present ph I-II study was designed to assess the safety of the current formulation of L-BLP25 using a monophosphoryl lipid A in pts with unresectable stage IIIA and stage IIIB NSCLC. Methods: Pts with stable disease or an objective response to upfront radical therapy with chemoradiation for unresectable stage III NSCLC, plus ECOG 0–1 were eligible. All pts were vaccinated according to a previously described schedule (1). Maintenance immunizations were administered every 6-wks until disease progression. Primary and secondary endpoints were safety and survival respectively. Results: Twenty-two pts were recruited at 7 sites in Canada. 16 pts were evaluated for this interim safety analysis (8 stage IIIA, 8 stage IIIB, median age; 57, ECOG 0 56%, concurrent chemotherapy; 93.8%). Thirteen pts had a partial response and 3 had stable disease following chemoradiation. Thirteen pts experienced an adverse event (AE) during the first 4 vaccinations of which 7 pts had a L-BLP25 related adverse event. Grade 1/2 AEs related to L-BLP25 ≥10% included fatigue, dyspnea, insomnia, anorexia, headache, diarrhea, paresthesia, abdominal pain, influenza-like illness, urinary tract infection and peripheral neuropathy. No pts discontinued L-BLP25 due to an AE and no grade 3/4 AEs related to L-BLP25 were reported. Six pts (37.5%) had an injection site reaction. As of September 2006, 10 pts were still on study treatment. Conclusions: This formulation of L-BLP25 was well tolerated and the side effect profile was similar to that seen in previous studies (1). A controlled global multi-center phase III trial is underway to further evaluate L-BLP25 in this patient population. No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».