Study protocol: NITric oxide during cardiopulmonary bypass to improve Recovery in Infants with Congenital heart defects (NITRIC trial): a randomised controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Congenital heart disease (CHD) is a major cause of infant mortality. Many infants with CHD require corrective surgery with most operations requiring cardiopulmonary bypass (CPB). CPB triggers a systemic inflammatory response which is associated with low cardiac output syndrome (LCOS), postoperative morbidity and mortality. Delivery of nitric oxide (NO) into CPB circuits can provide myocardial protection and reduce bypass-induced inflammation, leading to less LCOS and improved recovery. We hypothesised that using NO during CPB increases ventilator-free days (VFD) (the number of days patients spend alive and free from invasive mechanical ventilation up until day 28) compared with standard care. Here, we describe the NITRIC trial protocol. METHODS AND ANALYSIS: The NITRIC trial is a randomised, double-blind, controlled, parallel-group, two-sided superiority trial to be conducted in six paediatric cardiac surgical centres. One thousand three-hundred and twenty infants <2 years of age undergoing cardiac surgery with CPB will be randomly assigned to NO at 20 ppm administered into the CPB oxygenator for the duration of CPB or standard care (no NO) in a 1:1 ratio with stratification by age (<6 and ≥6 weeks), single ventricle physiology (Y/N) and study centre. The primary outcome will be VFD to day 28. Secondary outcomes include a composite of LCOS, need for extracorporeal membrane oxygenation or death within 28 days of surgery; length of stay in intensive care and in hospital; and, healthcare costs. Analyses will be conducted on an intention-to-treat basis. Preplanned secondary analyses will investigate the impact of NO on host inflammatory profiles postsurgery. ETHICS AND DISSEMINATION: The study has ethical approval (HREC/17/QRCH/43, dated 26 April 2017), is registered in the Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12617000821392) and commenced recruitment in July 2017. The primary manuscript will be submitted for publication in a peer-reviewed journal. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12617000821392.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,010 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,031 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».