Regulatory Approval Process for Drugs in Canada-A Challenging Task
Notice bibliographique
Résumé
The drugs and medical devices for human use in Canada are regulated by Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD). Health Canada is responsible to implement the rules and regulations for the marketing of drugs. Health Canada's process for approving new drugs is very slow and they give approval for drug products based on a complete review of safety and efficacy data. In Canada, around 70% of the new drugs were submitted over three months, and 40% more than one year, after their first submission. For drugs that were eventually approved to be marketed in Canada and in at least one of the other jurisdictions, the average delay from the first submission in either foreign jurisdiction to submission in Canada was 540 days. A drug approval process is completed by various applications submitted to the authority and the registration of drugs in Canada is really challenging. The purpose of this article is to provide information about the procedure from pre-submission to the marketing of a pharmaceutical drug for obtaining the drug approval in Canada.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,048 | 0,079 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,013 | 0,007 |
| Communication savante | 0,016 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,013 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,009 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».