A Descriptive Study of the Regulations of Leachable and Extractables of US, Europe and Canada
Notice bibliographique
Résumé
Leachables and extractables are one of the most important reasons for drug product quality deterioration and degradation. These components tend to migrate from the interior regions of the packaging material to the drug product by causing interactions, due to absorption or adsorption of the same on the Drug Product. The USFDA, EU and Health Canada laid down specific non-exhaustive regulation and guidelines that are to be followed in mandatory to attain drug approvals from these regulated regions. The USFDA, in its recent revision of its ANDA (Abbreviated New Drug Application) checklist, has included leachables and 3xtractables as an essential parameter of rejection of the ANDA application. The same agency recommends the applicant to take up leachables and extractables study during the developmental stages, to avoid further repercussions. The EU, on the other hand, suggests the regulations on the same leachables and extractables mainly for the plastic-based packaging containers, while mentioning the testing for glass-based containers. Canada has the least of the three in content regarding the leachables and extractables however, the same country respects a proper protocol in testing, threshold setting and its inclusion in final CTD submission in line with the laid regulations of the USFDA. The complete document describes the regulations of these three regions about leachables and extractables.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».