Long-Term Safety of Adalimumab in Clinical Trials in Adult Patients With Crohnʼs Disease or Ulcerative Colitis
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Adalimumab (ADA) is a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody used for the treatment of moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) in patients who have inadequately responded to conventional therapies. Safety from ongoing ADA trials continues to be collected, allowing assessment of long-term safety as the number of patients and the amount of exposure to ADA increase. The aim is to provide an update on the long-term safety profile of ADA in CD and UC patients. Methods: Safety data were evaluated for adult patients with CD or UC treated with ADA in randomized, placebo-controlled, phase 3 and 3b trials as well as their open-label extension studies. Treatmentemergent adverse events (AEs) were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 17.1(2014), and collected from the first dose to up to 70 days after the last dose or through the cutoff date of 31 Dec 2014. AE rates were assessed as events (E) per 100 patient-years (PYs) of exposure to ADA. Results: As of 31 Dec 2014, the ADA clinical safety database contained data for 3689 CD patients and 1789 UC patients, representing 4178.7 and 3371.9 PYs of ADA exposure, respectively. Overall, AE, SAE, and malignancy rates per PYs exposure were similar between the prior and the most recent data cutoffs for each disease state (Table). The type of infections in the Opportunistic infections (excluding TB) category changed in 2014 resulting in an apparent decreased rate (Table). Conclusion: ADA continues to be well tolerated in patients with moderately to severely active CD and UC. No new safety signals were identified with prolonged ADA use in these patient groups.Table 1: Safety Profile of Adalimumab in Adult CD and UC Patients
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,046 | 0,057 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».