PYRAMID Registry: Long-term Safety and Effectiveness of Adalimumab by Baseline Immunomodulator Use in Patients With Crohnʼs Disease
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: A recent post hoc analysis of adalimumab (ADA) clinical trials in patients (pts) with Crohn's disease (CD) demonstrated no higher benefit in clinical efficacy up to Week 52 of ADA monotherapy (mono) compared to ADA combination (combo) therapy with immunomodulators (IMM)1. Long-term safety and effectiveness of ADA mono vs combo therapy is reported using data from the global post-marketing observational registry, PYRAMID. Methods: Pts newly prescribed or receiving ADA according to local product label were followed for ≥6 yrs in PYRAMID. In this analysis, remission (HBI < 5) was assessed at each visit in pts stratified by baseline ([BL], registry enrolment) IMM use (azathioprine, mercaptopurine, or methotrexate). Data are reported as observed. Incidence and rates (events [E]/100 patient-years [PY]) of registry treatment-emergent (TE) adverse events (AEs) are reported by BL IMM use. Results: At BL, 3227/5025 pts (64.2%) were receiving ADA mono (58.1% female; median age, 36.0 yrs; median CD duration, 8.4 yrs) and 1798/5025 pts (35.8%) were receiving ADA+IMM (55.3% female; median age, 35.0 yrs; median CD duration, 8.8 yrs). Mean±SD duration of ADA exposure during the registry was similar for ADA mono (1179.6±837.8 days) and combo groups (1271.4±828.0 days). BL mean±SD HBI was 5.6±5.0 and 5.8±5.0 for ADA mono or combo, respectively). One year after enrolment, approximately 70% of pts in ADA mono and combo groups achieved remission, with similar rates sustained over time during PYRAMID in the subgroups (Table 1). Rates of registry TEAEs were similar between the subgroups (Table 2). Numerically higher proportion of pts with ≥1 event of any AE, serious infections, AEs leading to discontinuation, and significantly more pts with ≥1 serious AEs were seen for combo vs mono groups (Table 2). Malignancy rates were 0.7 E/100 PY (n[%] = 62[1.9]) in the ADA mono group and 1.0 E/100 PY (n[%] = 54[3.0]) in the combo group. Non-melanoma skin cancer incidence rates were significantly higher in the combo group. Rates of lymphoma were similar between the subgroups (Table 2).Table: Table. Long-term effectiveness of adalimumab (ADA) by immunomodulator (IMM) use at baseline (as observed analysis)Table: Table. Overview of Registry Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) by Immunomodulator (IMM) use at BaselineConclusion: Long-term effectiveness of ADA in pts with moderately to severely active CD enrolled in PYRAMID was similar for those treated with ADA mono or combo therapy at registry entry. Exposureadjusted malignancy rates tended to be higher in pts treated with ADA combo therapy. 1. Colombel J-F, et al. Aliment Pharmacol Ther 2017;45:50-62.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».