Adalimumab Safety in Crohnʼs Disease and Rheumatoid Arthritis Clinical Trials, Reduced Mortality in Rheumatoid Arthritis
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: Evaluate adalimumab safety in clinical trials for rheumatoid arthritis (RA) and Crohn's disease (CD). Methods: Safety data were routinely collected in all adalimumab clinical trials. Rates of serious adverse events (SAE) of interest to physicians prescribing anti-TNF therapy were assessed per 100-patient-years (E/100-PY). Rates in CD clinical trials [4 Phase II/III multicenter RCT trials and an OL extension] and RA clinical trials [the early RA trial excluded, all Phase I-III randomized controlled trials (RCTs), open-label (OL) extensions, and OL Phase IIIb clinical trials] were compared with previously reported rates in adalimumab. Results: As of April 15, 2005, the adalimumab RA clinical trial safety database included data for 10050 patients, representing 12506 PY of adalimumab exposure1. The serious infection rate (5.05/100-PY) was comparable to that reported on August 31, 2002 (4.9/100-PY) and to published reports of anti-TNF naïve RA populations2,3. SAE rates of interest in RA and CD clinical trials are summarized in the table.Table: SAE of Interest (E/100-PY).In adalimumab RA clinical trials, the calculated standardized mortality ratio of 0.64 (95% CI 0.52–0.79) was lower than previously reported for the RA population prior to the advent of anti-TNF therapy4,5. Conclusions: Adalimumab therapy showed consistent safety profiles in clinical trials for RA and CD. SAE rates of interest were generally similar in clinical trials in RA and CD. Evidence suggests a decrease in mortality in adalimumab-treated patients with RA compared with a gender- and age-matched general population. 1 Schiff MH, et al. Ann Rheum Dis 2006;doi:10.1136/ard.2005.043166. 2 Singh G, et al. Arthritis Rheum 1999;42(Suppl):S242. 3 Doran MF, et al. Arthritis Rheum 2002;46:2287–9. 4 Gabriel SE, et al. Arthritis Rheum 2003;48(1):54–58. 5 Wolfe F, et al. Arthritis Rheum 1994;37(4):481–94.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,096 | 0,125 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».