Efficacy and Safety of Vedolizumab With Advancing Age in Patients With Crohnʼs Disease: Results From the GEMINI 2 Study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Vedolizumab (VDZ) is a gut-selective monoclonal antibody to a4b7 integrin for the treatment of patients (pts) with Crohn's disease (CD). The efficacy and safety of VDZ have been demonstrated in the GEMINI 2 study.1 Here we report post hoc analyses of data from GEMINI 2 that evaluate the effects of VDZ with advancing age in pts with CD. Methods: In GEMINI 2, pts received double-blind (DB) VDZ or placebo (PBO) (induction intent-totreat [ITT] population) or open-label VDZ at weeks 0 and 2. At week 6, responders to VDZ induction treatment were re-randomized to receive DB VDZ every 8 weeks (Q8W) or 4 weeks (Q4W) or PBO up to week 52 (maintenance ITT population). Efficacy endpoints and adverse events (AEs) were analyzed by baseline (week 0) age category (55 years). Results: At baseline, 178 (48%), 161 (44%), and 29 (8%) pts in the induction and 246 (53%), 179 (39%), and 36 (8%) pts in the maintenance ITT populations were aged 55 years, respectively. At week 6, 31 (28%) VDZ-treated pts aged 55 years had an enhanced clinical response (≥100-point reduction in CD Activity Index [CDAI] score from baseline). Clinical remission (CDAI total score ≤150) was achieved by 16 (14%), 15 (16%), and 1 (8%) VDZ-treated pts in each age category, respectively. At week 52, remission was achieved by 65 (38%), 42 (37%), and 9 (41%) VDZ-treated pts aged 55 years, respectively. AEs occurred at similar rates across the ages (Table). Three malignancies ( < 1%) were reported in VDZtreated pts aged 20 years (carcinoid tumor of the appendix), 45 years (breast cancer), and 52 years (squamous cell carcinoma [skin]). Five deaths were reported: 3 VDZ-treated pts aged < 35 years (myocarditis; CD and sepsis; septic shock), 1 VDZ-treated pt aged 46 years (intentional overdose), and 1 PBO-treated pt aged 75 years (bronchopneumonia). Conclusion: These data suggest that the safety and efficacy of VDZ were generally similar in CD pts across all the age categories analyzed. Data interpretation is limited by the small pt population aged >55 years; these findings should be further evaluated in prospective studies.Table 1: Adverse Events Reported in Patients with CD by Baseline Age Category (GEMINI 2)
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».