Post Analysis of Polyps in 9 Short Bowel Syndrome Patients Treated with Teduglutide
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Preclinical data raise the possibility that teduglutide may be associated with a risk of small intestinal and/or colonic neoplasia. This report aims to evaluate data from 2 clinical trials in patients with short bowel syndrome (SBS) who reported polyps at baseline or during long-term teduglutide treatment. Methods: Post hoc analysis of data was reported in patient e-case forms (eCRFs) regarding gastrointestinal polyps at baseline and over the course of 2 therapeutic trials of teduglutide (STEPS: NCT00798967, EudraCT2008-006193-15; STEPS-2: NCT00930644, EudraCT2009-011679-65). A baseline colonoscopy was required unless a normal colonoscopy had been performed Results: Of the patients enrolled (STEPS, n=86; STEPS-2, n=88), 54 who had not undergone prior colectomy received a baseline colonoscopy and 50 received a study completion colonoscopy (remaining patients refused or no colon was present). Baseline colonic polyps were reported in 9 patients (ages 39-75 years; women 67%); per inclusion criteria they were removed before treatment initiation. By the end of STEPS-2, 9 patients (ages 35-63 years; women, 67%) had reported polyps. In 6 of these 9 patients, polyps were recorded as a treatment-emergent adverse event (TEAE). Patients had been on teduglutide for 3 months (1 patient, TEAE), 8 months (1 patient, TEAE), 10 months (1 patient, TEAE), 24 months (5 patients, 3 TEAE) and 30 months (1 patient, 0 TEAE) at polyp detection. Polyp locations were colon (7 patients), duodenum (1 patient), and unknown (1 patient). Recorded polyp sizes were 2-7 mm (4 patients). 7 patient eCRFs noted that biopsies were performed; 2 recorded low-grade dysplasia (rectal/colorectal polyps), but none recorded overt malignancy. Conclusion: Polyps were reported in 9 of 50 patients receiving long-term teduglutide who had a colonoscopy at study completion (106.3 patient-years exposure). There were no reports of malignancy related to the presence of these polyps. Additional information regarding polyp incidence will be acquired from an ongoing SBS registry.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».