Regulatory architecture of biosimilars in Singapore: A critical overview
Notice bibliographique
Résumé
A Biosimilar medicine is a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorized (the „biological reference medicine‟). The expiration of the patents on many biological products has prompted the development of these products as similar biological products. The European Medicinal Agency (EMEA) has done a commendable job at creating the regulatory path to facilitate approval of biosimilars. The Health Product Act requires all medicinal products sold in Singapore and manufactured locally for export to be licensed with the Health Products Regulation Group, Health Science Authority (HAS). Biosimilar products are eligible for the New Drug Application (NDA-2 and NDA-3) application types. The Biosimilar product should be evaluated and approved by at least one of HAS‟s reference agencies namely Australia, Health Canada, Europe, United States. Approved biosimilars must be demonstrated, through extensive characterization and appropriate clinical trials, to be as safe and effective as originators for the benefit of patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,035 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,005 |
| Communication savante | 0,016 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».