RANDOMIZED ACTIVE AND PLACEBO-CONTROLLED ENDOSCOPY STUDY EVALUATING A NOVEL PROTECTED FORMULATION OF ORAL ALENDRONATE
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: Despite good tolerability in clinical efficacy trials, post-marketing surveillance has associated oral aminobisphosphonates with esophageal injury leading to ulceration, stricture or perforation attributed to prolonged pill contact. We undertook a randomized, active and placebo controlled endoscopy study to assess upper gastrointestinal injury with a novel formulation of alendronate (“protected alendronate”), designed to reduce direct contact between the active drug and the upper gastrointestinal mucosa. Methods: Eighty healthy subjects with normal baseline endoscopy were randomly assigned to receive: protected alendronate 70 mg (N = 30); Fos-amax™ 70 mg (N = 30); or (3) a lactose placebo indistinguishable from protected alendronate (N = 20) once daily for 14 days. Endoscopy was repeated on Day 8 and Day 15. Gastric and duodenal injury was rated using Lanza scores and esophageal injury was scored using the Hetzel-Dent scale. Differences in injury scores among treatment groups were assessed by analysis of variance (ANOVA) with post hoc Bonferroni tests. Differences in ulcer rates between groups were assessed using chi square test with post hoc Z tests for pair-wise comparison. Results: Two subjects randomized to Fosamax™ were withdrawn due to protocol violation. The remaining 78 subjects (mean age 48.3 yrs +/- 5.9; 81% female) completed the protocol. Both Fosamax™ and protected alendronate were associated with significantly higher mean gastric Lanza scores than placebo. Mean gastric Lanza scores did not differ significantly between the Fosamax™ and protected alendronate arms. However, severe gastric injury (Lanza score 3 or 4) was more common on Fosamax™ vs. protected alendronate (67.9% vs. 33.3%; p <0.01), and subjects on Fosamax™ were more likely than those on protected alendronate to develop gastric ulcers (21.4% vs. 3.3%; p = 0.03). No ulcers developed among subjects randomized to placebo. No significant differences in duodenal and esophageal injury were observed. Conclusions: Overall gastric Lanza scores did not differ significantly between Fosamax™ and protected alendronate. However, protected alendronate was associated with fewer cases of severe erosive gastritis and fewer gastric ulcers than Fosamax™ when given at an equivalent oral dose. These results suggest that a protected formulation of alendronate reduces its potential for significant upper gastrointestinal mucosal injury.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».