A Randomized Placebo-Controlled Trial of Infliximab Therapy for Active Ulcerative Colitis
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: The ACT 1 trial evaluated the safety and efficacy of infliximab (IFX) in UC. Methods: 364 pts with active UC despite corticosteroids/AZA/6-MP, with endoscopic evidence of moderate/severe UC (endoscopy score ≥2) and total Mayo score of 6–12 inclusive, were randomized to placebo (PBO), infliximab (IFX) 5- or 10 mg/kg at wks 0, 2, 6 and q8 wks through wk 46. Primary endpoint was induction of clinical response, defined as decrease in Mayo Clinic score of ≥30% and ≥3 points, with decrease in rectal bleeding score of ≥1 or rectal bleeding score of 0 or 1 at wk 8. Secondary endpoints were clinical remission, defined as Mayo score ≤2 with no individual subscores >1, and mucosal healing defined as endoscopy subscore of 0 or 1. Results: More pts treated with IFX 5- (69.4%) and 10 mg/kg (61.5%) were in clinical response at wk 8 vs PBO (37.2%, p < 0.001 for both). At wk 54, 45.5% and 44.3% of IFX 5- and 10 mg/kg pts, respectively, achieved clinical response vs 19.8% of PBO (p < 0.001, for both). At wk 8, 38.8% and 32.0% of IFX 5- and 10 mg/kg pts, respectively, were in clinical remission vs 14.9% of PBO (p < 0.001 and p = 0.002); this persisted at wk 54 (34.7%, 5 mg/kg; 34.4%, 10 mg/kg vs 16.5%, PBO; p = 0.001 for both). Mucosal healing at wk 8 occurred in 62.0% and 59.0% of IFX 5- and 10 mg/kg pts, respectively vs 33.9% of PBO (p < 0.001, for both); this was maintained at wk 54 (45.5%, 5 mg/kg; 46.7%, 10 mg/kg vs. 18.2%, PBO; p < 0.001 for both). Proportion of pts with ≥1 AE in the IFX group was 89.3%, vs 85.1% in PBO. SAE's occurred in 22.6% vs. 25.6% in the combined IFX and PBO group, respectively. 10.7% of PBO and 11.1% in the combined IFX group experienced ≥1 infusion reaction. In the 5mg/kg IFX group, 1 pt each reported prostatic adenocarcinoma, intestinal dysplasia, and optic neuritis. Serious infections were reported in 4.5% vs 4.1% in the IFX and PBO groups, respectively. One TB case was reported in the 10 mg/kg IFX group. Conclusions: In active UC, IFX reduces signs and symptoms, induces and maintains remission, and attains mucosal healing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».