The Pharmacokinetics of Pantoprazole Delayed Release Granules Administered by Three Different Methods in Healthy Subjects
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: A new oral delayed release granule formulation of pantoprazole was developed as an alternative for adult subjects who cannot swallow tablets. The primary objective of this study was to determine the bioequivalence of this new formulation administered by 3 different methods in healthy subjects. Methods: This was a randomized, open-label, 3-period, crossover, in-patient study in 25 healthy adult subjects aged 18 to 50 years. Each subject received a single 40 mg dose of pantoprazole after at least a 10 hour fast for each of the following administration methods separated by a washout period: 1) granules sprinkled over applesauce; 2) granules mixed with apple juice; 3) granules mixed with apple juice and administered through a nasogastric (NG) tube. Blood samples were collected up to 24 hours post dose and analyzed for pantoprazole levels by a validated LC/MS/MS method. Standard safety evaluations were performed. The PK parameters were estimated using non-compartmental methods. The 90% confidence limits for the test-to-reference geometric mean ratio were calculated for Cmax and AUC. Results: The mean Cmax, AUCT, and AUC values were similar for the 3 dosing methods. For Cmax, AUCT, and AUC, the 90% CI's for the ratio of the geometric means were within the bioequivalent limits of 80%–125%. Four subjects reported adverse events while on treatment including: headache, diarrhea, bronchitis, increased cough, epistaxis, and local reaction to the NG tube. There were no deaths, serious adverse events, or discontinuations. Conclusions: Pantoprazole granules administered with apple juice orally or through an NG tube, or with applesauce are bioequivalent. Pantoprazole granules were safe and well tolerated when administered by the above methods.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».