Endoscopic Healing in Induction and Maintenance with Ustekinumab in the Phase 3 UNITI Crohnʼs Disease Program: 2016 ACG Presidential Poster Award
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: To evaluate endoscopic healing in the ustekinumab(UST) induction (UNITI-1&2)& maintenance (IM-UNITI) Phase 3 studies. Methods: Substudy patients (pts) had colonoscopies at baseline (˜UNITI Wk0), then 8 & 52 weeks later (IM-UNITI Wk44). A single central reader blindly scored all video endoscopies for ulcerations & simplifi ed endoscopic activity score for CD (SES-CD). At induction Wk0, pts received a single IV dose (UST 130mg, UST ˜6mg/kg, or PBO). At maintenance Wk0 (i.e. induction Wk8), pts with clinical response [CR] (CDAI decrease ≥100) to IV UST induction were re-randomized to subcutaneous (SC) PBO or UST 90mg (q12w or q8w) [Primary randomized maintenance population]. For the non-randomized maintenance groups: (1)UST induction non-responders received SC UST 90mg, then continued SC UST 90mg q8w if in CR 8wks later; (2)PBO induction nonresponders received UST IV 130mg, then continued SC UST 90mg q12w if in CR after 8wks; (3)PBO induction responders received PBO throughout. Pts with SES-CD ≥3 (i.e. ulceration in ≥1 segment) at induction Wk0 were eligible for analysis. Primary endpoint was change in SES-CD at induction Wk8 (Integrated UST group [induction studies & doses combined] vs PBO). Efficacy at maintenance Wk44 was evaluated in the primary randomized maintenance population & the post-hoc pooled maintenance population (randomized & nonrandomized populations combined).Table 1a: Induction Week 8 (UNITI-1&2)Table 1b: Maintenance Week 44 (IM-MUNITI)Results: UST induced significantly greater reduction in SES-CD at Wk8 vs PBO. Results were similar by induction study & UST dose. Other induction endoscopic endpoints also consistently favored UST vs PBO (Table 1a). In the primary randomized maintenance population at maintenance Wk44, trends for greater efficacy were seen with UST vs. PBO maintenance (especially UST 90mg q8w) but small sample sizes (UST n=46; PBO n=24) precluded definitive conclusions. In the larger post-hoc pooled maintenance population (Table 1b), consistent trends supporting UST maintenance, again especially UST 90mg q8w, were observed across endoscopic endpoints at Wk44. Conclusion: The endoscopy substudy primary endpoint was met; one IV UST dose induced significantly greater reduction in endoscopic disease activity vs PBO, even at a relatively early Wk8 evaluation. Greater proportions of pts receiving UST maintenance, especially UST 90mg q8w, achieved maintenance endoscopic endpoints vs PBO. Together, these data support efficacy of UST in inducing & maintaining endoscopic healing of the mucosa in CD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».