Durable Prevention of Recurrent C. Difficile Infection with RBX2660: Results of the PUNCH CD 2 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Antibiotic treatment of C. difficile infection (CDI) with standard of care antibiotics is associated with high recurrence rates. Microbiota-based drugs have shown promise in durable prevention of CDI recurrence.1 We report on the durability of RBX2660 for the prevention of recurrent CDI in in a post-hoc analysis of PUNCH CD 2, a Phase 2b a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Methods: Patients enrolled in the PUNCH CD 2 trial were randomized to receive either: 2 doses of RBX2660 (a microbiota-based drug manufactured from live human-derived microbes); 2 doses of placebo; or 1 dose of RBX2660 and 1 dose of placebo via enema with doses 7 days apart. The placebo consisted of normal saline and cryoprotectant in the same proportions found in RBX2660. Success was measured as the absence of CDI symptoms at 8 weeks post treatment. Failures in any study group were eligible to receive open-label treatment with up to 2 doses of RBX2660. Failure was defined as recurrent C. difficile-associated diarrhea; positive CDI stool test; need for retreatment for CDI; no other cause for CDI symptoms. Patients will be followed to 24 months after completing the last treatment. Results: A total of 107 patients (median age 63, range: 18-92 years; 59.8% female) at 21 centers in the U.S. and Canada received at least 1 dose of RBX2660 with an overall success rate of 88.8% (95/107). Of these patients, 4.2% (4/95) developed a new episode of CDI confirmed by a positive test > 8 weeks after the last RBX2660 treatment. One episode occurred after the patient was treated with antibiotics for a dog bite; another during a hospital stay for small bowel obstruction; and 2 were of unknown origin. The long-term CDI-free rate (median follow-up: 8.3 months; range 1.6 to 14.9 months) was 95.8% (91/95), Table 1. The median time to a new CDI episode was 135, range: 61-259 days after treatment with RBX2660.Table 1: Durability of RBX2660 TreatmentConclusion: Recurrent CDI poses on-going treatment challenges with high recurrence rates after standard antibiotic treatment. RBX2660, a microbiota-based drug, was demonstrated as an efficacious treatment for recurrent CDI with long-term durability in both open-label and randomized controlled trials. Long-term follow-up is ongoing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».