Oral Rivaroxaban Compared with Subcutaneous Enoxaparin for Extended Thromboprophylaxis after Total Hip Arthroplasty: The RECORD1 Trial.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Thromboprophylaxis for at least 10 days and for up to 4–5 weeks is recommended after total hip arthroplasty (THA). Rivaroxaban is an oral, direct Factor Xa inhibitor in advanced clinical development for the prevention and treatment of thromboembolic disorders. RECORD1 was a phase III, multinational, randomized, double-blind, double-dummy trial, conducted to determine the efficacy and safety of oral rivaroxaban, compared with subcutaneous enoxaparin, for 5 weeks of thromboprophylaxis in patients undergoing THA. Methods Patients received rivaroxaban 10 mg beginning 6–8 hours after surgery and once daily (od) thereafter, or enoxaparin 40 mg od, beginning the evening before surgery (restarting 6–8 hours after surgery). Therapy continued for 35±4 days and mandatory, bilateral venography was conducted the next day. The primary efficacy endpoint was the composite of any deep vein thrombosis (DVT), non-fatal pulmonary embolism (PE), and all-cause mortality. The primary efficacy analysis was a test for non-inferiority in the per-protocol (PP) population, followed by a test for superiority in the modified intention-to-treat (mITT) population. The main secondary efficacy endpoint was major venous thromboembolism (VTE): the composite of proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death. Major and non-major bleeding during the active treatment period were the primary and secondary safety endpoints, respectively. Results A total of 4541 patients were randomized; 4433 were eligible for the safety population, 3153 for the mITT population, and 3029 for the PP population. The criteria for non-inferiority were met and testing for superiority was performed. Rivaroxaban significantly reduced the incidence of the primary efficacy endpoint (p<0.001) and major VTE (p<0.001), compared with enoxaparin, in the mITT population (Table). The incidence of major and non-major bleeding events was similar in both groups (Table). Conclusions Rivaroxaban was significantly more effective than enoxaparin for extended prophylaxis after THA, with a similar safety profile. This is the first pivotal trial to demonstrate the efficacy and safety of a fixed, unmonitored dose of an oral, direct Factor Xa inhibitor - rivaroxaban - for extended thromboprophylaxis after THA. Rivaroxaban 10mg od % (n/N) Enoxaparin 40 mg od % (n/N) Relative risk reduction % (95% CI) P-value for difference DVT, non-fatal PE, and all-cause mortality 1.1% (18/1595) 3.7% (58/1558) 70% (49–82%) P<0.001 Major VTE 0.2% (4/1686) 2.0% (33/1678) 88% (66–96%) P<0.001 Major bleeding 0.3% (6/2209) 0.1% (2/2224) - P=0.178 Non-major bleeding 5.8% (128/2209) 5.8% (129/2224) - P=1.000
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».