770 Relationship Between Protocol Specified Corticosteroid Tapering Regimens and Achieving Outcome Measures in Patients With Moderate-Severe Ulcerative Colitis and Crohn's Disease
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Corticosteroid-free clinical remission is an important clinical outcome, yet is inconsistently defined and reported in clinical trials. We summarized the protocol specified corticosteroid tapering regimens in clinical trials of moderate-severe ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD), and calculated differences in rates of clinical remission versus corticosteroid-free clinical remission (CSF-CR). METHODS: Through a systematic literature review through February 28, 2019, we identified 16 randomized controlled trials (RCTs) of biologics or small molecules in patients with moderate-severe UC or CD that reported CSF-CR as an outcome. We estimated relative risk (RR) [and 95% confidence interval (CI)] of achieving CSF-CR vs. overall clinical remission in patients treated with active intervention or placebo, through random effects meta-analysis. RESULTS: Across trials of UC (11 trials) and CD (5 trials), median 53% (range, 28-81%) and 49% (range, 42-56%) participants were on corticosteroids at time of trial entry, respectively. Participants were allowed to enter trials at median corticosteroid dose 35 mg/d (range, 20-40 mg/d). Doses were kept stable for median 8 weeks (range, 5-10 weeks) during induction therapy, after which a mandatory and structured tapered was implemented, albeit with investigators discretion depending on clinical status. For maintenance trials, pooled rates of CSF-CR in patients with UC (n = 11) treated with placebo was 9.7% (95% CI, 6.8-13.6% vs. overall clinical remission: 14.2%; 95% CI, 10.6-18.7) and with CD (n = 5), 19.1% (95% CI, 11.3-30.2 vs. overall clinical remission: 25.7%; 95% CI, 16.4-37.7). In UC trials, the rate of CSF-CR was 24% lower than the rate of overall clinical remission (RR, 0.76; 95% CI, 0.67-0.86; placebo: RR, 0.74; 95% CI, 0.56-0.97). In patients with CD, rate of CSF-CR was 18% lower than rate of overall clinical remission (RR, 0.82; 95% CI, 0.72-0.94; placebo: RR, 0.75; 95% CI, 0.57-0.98). CONCLUSION: This is the first systematic review and meta-analysis to study corticosteroids handling across clinical trials. Protocol specified corticosteroid tapering regimens varies across trials with considerable investigator discretion. Rates of CSF-CR is 20-25% lower than overall clinical remission. These findings will help to inform design and interpretation of future clinical trials and highlight the need for standardization.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,055 | 0,119 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,016 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».