709 Optimizing the Definition of Clinical Response Using the Modified Mayo Score: An Analysis of a Phase 2 Study With Mirikizumab in Patients With Ulcerative Colitis
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The 12-point Mayo Clinic Score (MCS), composed of four domains, has traditionally been used in defining regulatory endpoints for clinical remission in ulcerative colitis (UC) clinical trials. Clinical response has been defined as a reduction in MCS ≥3 points and ≥30 percent decrease from baseline (BL). Recent guidance from the FDA and EMA recommend use of the 9-point Mayo Score (Modified MCS; MMS) and its components for clinical trial endpoints, which excludes the physician's global assessment (PGA) subscore. 1,2 AMAC was a phase 2 randomized trial clinical trial of mirikizumab (miri), a p19-directed IL-23 antibody, in patients with moderate to severely active UC, which defined clinical response as decrease in the MMS of ≥2 points and ≥35% decrease from BL, and a decrease of ≥1 point in the rectal bleeding (RB) subscore from BL, or a RB score of 0 or 1. We performed a post-hoc analysis of AMAC data to demonstrate that given the MMS, a 30% reduction, along with RB reductions, is appropriate to capture improvement. METHODS: Contingency table analysis was used to evaluate MCS responders and non-responders by ≥30% and ≥35% MMS. Sensitivity and specificity were used to evaluate a representative percent improvement in MMS clinical response between MCS defined responder and non-responders. RESULTS: Using the MMS, removal of the PGA does not change the expected percentage difference from BL for responders compared to MCS when using the 30% clinical response definition. With total MCS as the anchor variable, the accurate classification rate with a ≥30% decrease in MMS is (124 + 110)/249 = 93.9%, and (127 + 104)/249 = 92.8% when using the ≥35% decrease (Table 1). The high classification rates show a very strong consistency between MMS and MCS at both cutoffs; however, sensitivity and specificity appears to be more balanced at a ≥30% decrease cutoff, with the two being close to equal (Figure 1). CONCLUSION: The more appropriate definition for identifying patients with UC in clinical response based on the MMS uses the ≥30% decrease from BL cutoff. This definition, along with a decrease of ≥2 points in the MMS from BL and ≥1 point in the RB subscore or a RB score of 0 or 1, is consistent with the prior definition using the total MCS.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».