Equivalence of Liquid and Freeze-Dried Formulations of WinRho® SDF.
Notice bibliographique
Résumé
Abstract WinRho® SDF is licensed in the USA, Canada and Europe to treat ITP and prevent Rh isoimmunization. Although safe, efficacious and cost-effective, WinRho® SDF has only been available in a freeze-dried formulation. In order to simplify injection preparation and reduce the possibility of preparation errors, a liquid formulation of WinRho® SDF has been developed. The pharmacokinetics and tolerability of the liquid and freeze-dried preparations were compared in 2 randomized, double-blind, multi-center phase 1 studies that were conducted in healthy adult volunteers. Subjects were administered one of the formulations either IM (300 μg or 15 μg/kg) or IV (50 μg/kg). Pharmacokinetics (AUC, Cmax, t1/2, tmax) and safety data (adverse events and laboratory assessments) were assessed over 84 days. In total, 142 subjects received either the liquid or freeze-dried formulations (N=71 each group). Following IV or IM administration, the ratios (90% confidence intervals) for AUC and Cmax were within the FDA required acceptance range of 80–125% to demonstrate bioequivalence. Both formulations had comparable half-lifes of ~18–19 days and ~26 days following IV or IM administration, respectively. While tmax occurred immediately following IV administration, tmax was ~3–7 days after IM administration. Both formulations were similarly tolerated following either IV or IM administration. The most common adverse events were headaches and neck/back pain. Liquid WinRho® SDF was demonstrated to be bioequivalent to the freeze-dried formulation following IV or IM administration. This suggests that liquid WinRho® SDF may be therapeutically equivalent to the freeze-dried formulation and provide a more convenient presentation for use.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».