A Pharmacokinetic Bioequivalence Study Comparing Sublingual Riluzole (BHV‐0223) and Oral Tablet Formulation of Riluzole in Healthy Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Orally administered riluzole extends survival in patients with amyotrophic lateral sclerosis, although it has significant shortcomings (eg, adverse events, dysphagic patients) that limit its utility. BHV‐0223 is a Zydis‐based orally disintegrating formulation of riluzole designed for sublingual administration that addresses the limitations of conventional tablets. This study assessed the bioequivalence between 40‐mg BHV‐0223 and standard 50‐mg oral riluzole tablets, and the food effect on BHV‐0223 pharmacokinetics in healthy volunteers. Overall, 133 healthy subjects received BHV‐0223 and riluzole tablets under fasted conditions. Geometric mean ratios for the area under the plasma concentration–time curve (AUC) from time zero to time of last nonzero concentration (AUC 0‐t ) (89.9%; confidence interval [CI], 87.3%–92.5%), AUC from time zero to infinity (AUC 0‐∞ ) (89.8%; CI, 87.3%–92.4%), and maximum observed concentration (112.7%; CI, 105.5%–120.4%) all met bioequivalence criteria (80%–125%). Subsequently, 67 subjects received BHV‐0223 under fed conditions. The geometric mean ratios of AUC 0‐t (91.2%; CI, 88.1–94.3%), and AUC 0‐∞ (92.0%; CI, 89.0–95.1%) were similar, but maximum observed concentration ratios were not within bioequivalence criteria. BHV‐0223 was well tolerated. This study demonstrated that 40‐mg sublingual BHV‐0223 is bioequivalent to 50‐mg oral riluzole tablets.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».