Study Design of the Prospective Non-Randomized Single-Arm Multicenter Evaluation of the Durability of Aortic Bioprosthetic Valves with RESILIA Tissue in Subjects under 65 Years Old (RESILIENCE Trial)
Notice bibliographique
Résumé
Background: Structural valve deterioration (SVD) is the Achilles heel of bioprosthetic valves used for aortic valve replacement (AVR). SVD has been traditionally defined based upon the requirement for valve reintervention. Recent expert consensus documents have proposed more granular and sensitive definitions of SVD based on the occurrence of morphological and hemodynamic valve deterioration measured by transthoracic echocardiography (TTE) and computed tomography (CT). RESILIA™ tissue is a new tissue technology incorporating a stable-capping process which permanently blocks residual aldehyde groups known to bind with calcium.Methods: Two clinical trials of RESILIA tissue valves have shown promising safety and effectiveness outcomes through early follow up. We here describe the design of the RESILIENCE trial (ClinicalTrials.gov: NCT03680040), which evaluates the long-term durability of RESILIA tissue bioprosthetic AVR in patients <65 years of age. Up to 250 patients implanted with a RESILIA tissue valve will prospectively undergo a TTE and non-contrast CT at 5, 7, 9, and 11 years; the echos and CTs will be analyzed by core laboratories.Results: The primary outcome is the occurrence of valve re-intervention or death related to structural valve failure. The secondary outcomes are the volume of valve leaflet calcification measured by CT and the occurrence of Stage 2 (moderate) or 3 (severe) hemodynamic SVD measured by TTE.Conclusion: The RESILIENCE trial is the first prospective study to associate both clinical and imaging definitions of SVD with long-term (11 years) bioprosthetic valve durability.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».