The reporting of progression criteria in protocols of pilot trials designed to assess the feasibility of main trials is insufficient: a meta-epidemiological study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction Pilot and feasibility trials are conducted to determine feasibility or to collect information that would inform the design of a larger definitive trial. Clear progression criteria are required to determine if a definitive or main trial is feasible and how it should be designed. We sought to determine how often progression criteria are reported and the associated factors. Methods We conducted a methodological review of protocols for pilot randomised trials published in three journals that publish research protocols ( BMJ Open , Trials , Pilot and Feasibility Studies ), using a PubMed search (2013–2017). We extracted bibliometric information including the country in which the study was conducted, source of funding, type of intervention, use of a primary feasibility outcome, sample size reporting, and justification. We used generalised linear models to determine the factors associated with reporting progression criteria. Results Our search retrieved 276 articles, of which 49 were not eligible. We included 227 articles. Overall, 45/227 (19.8%; 95% confidence interval [CI] 14.8–25.6) reported progression criteria. Protocols published in more recent years were significantly associated with higher odds of reporting progression criteria (adjusted odds ratio [aOR] 1.40; 95% CI 1.03–1.92; p = 0.034). Pilot trials from Europe (aOR 0.19; 95% CI 0.08–0.48; p < 0.001) and the rest of the world (aOR 0.05; 95% CI 0.01–0.18; p < 0.003) compared to North America were significantly associated with lower odds of reporting progression criteria. Journal, source of funding, sample size, intervention type, and having a primary outcome related to feasibility were not significantly associated with reporting progression criteria. Conclusion Progression criteria are not often explicitly stated in protocols of pilot trials leaving room for varied interpretation of findings. The development of formal guidance for progression criteria in protocols of pilot trials is warranted.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheMéta-épidémiologie (sens large) Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | high |
| gpt | MétarechercheMéta-épidémiologie (sens large) Domaine: Présentation des résultats · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Observationnel | medium |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,553 | 0,829 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,018 | 0,040 |
| Bibliométrie | 0,018 | 0,021 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,006 |
| Communication savante | 0,015 | 0,016 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».