Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
STUDY OBJECTIVES: To evaluate long-term safety and maintenance of efficacy of solriamfetol treatment for excessive daytime sleepiness in narcolepsy and obstructive sleep apnea (OSA). METHODS: Participants with narcolepsy or OSA who completed a prior solriamfetol study were eligible. A 2-week titration period was followed by a maintenance phase (up to 50 weeks). Efficacy was assessed by Epworth Sleepiness Scale (ESS) and Patient and Clinical Global Impression of Change (PGI-C and CGI-C, respectively). After approximately 6 months of treatment, a subgroup entered a 2-week placebo-controlled randomized withdrawal (RW) phase. Change in ESS from beginning to end of the RW phase was the primary endpoint; PGI-C and CGI-C were secondary endpoints. Safety was assessed throughout the study. RESULTS: In the maintenance phase, solriamfetol-treated participants demonstrated clinically meaningful improvements on ESS, PGI-C, and CGI-C. In the RW phase, least squares mean change on ESS was 1.6 in participants continuing solriamfetol versus 5.3 in participants switched to placebo (p < .0001). For both secondary endpoints, higher percentages of participants receiving placebo were reported as worse at the end of the RW phase versus solriamfetol (p < .0001). Common treatment-emergent adverse events (TEAEs) with solriamfetol were headache, nausea, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, anxiety, decreased appetite, and upper respiratory tract infection; 27 (4.2%) participants experienced at least one serious TEAE, and 61 (9.5%) withdrew because of TEAEs. CONCLUSIONS: This study demonstrated long-term maintenance of efficacy of solriamfetol under open-label and double-blind, placebo-controlled conditions. Safety profile of solriamfetol was consistent with previous 12-week studies; no new safety concerns were identified. TRIAL REGISTRATION: NCT02348632.
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Prédiction distillée sur la base complète
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Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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