The test data provision of USMCA: A potential to promote or negate the timely access to genetically engineered biologics?
Notice bibliographique
Résumé
With the adoption of the World Trade Organization’s (WTO) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (henceforth, TRIPS), the WTO members agreed to provide a minimum level of Intellectual Property (IP) protections to a broad range of subjects, including “undisclosed test or other data.” However, following the entry into force of TRIPS, some WTO members (particularly, developed countries) have concluded Free Trade Agreements (FTAs) that consist of TRIPS-plus provisions, which go beyond the minimum standard established under TRIPS. One of the agreements that represent such a trajectory is the newly renegotiated agreement between the U.S, Mexico and Canada. The agreement has been negotiated, among other issues, to replace the North American Free Trade Agreement (NAFTA). This trilateral agreement also changed the name NAFTA to the United States-Mexico-Canada (USMCA) Agreement or NAFTA 2.0. The new agreement contains rules that govern undisclosed test or other data (hereafter, test data), which biopharmaceutical companies submit to Health Regulatory Authorities for the purpose of obtaining the right to market biological medicines (hereafter, biologics). Drawing upon the aforementioned background, this article examines if and how USMCA’s test data rule contravenes the obligations of the USMCA Parties to fulfill, protect and respect the right to biologics, as contained under the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (hereafter, ICESCR) and other international human rights instruments that cover the right to health. The first section provides an overview of USMCA, the second section addresses the nature of legal protection given to test data under the TRIPS Agreement, the third section is devoted to examining the nature of obligation as contained under USMCA’s rule on test data, the fourth discusses the legal basis of the right to biologics, while the fifth section assesses if and how the rule on test data impedes the USMCA Parties from realizing the right to biologics. The last section provides a conclusion.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,043 | 0,085 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,016 |
| Communication savante | 0,017 | 0,015 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,017 | 0,018 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».