A Phase 2, Randomized, Open-Label Study To Assess the Efficacy of Extended Dose Schedule Administration of Darbepoetin Alfa (DA) in Cancer Patients (pts) with Chemotherapy-Induced Anemia (CIA).
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Cancer pts with CIA may experience decreased quality of life (QOL) and may require red blood cell transfusions (TFNs). DA increases hemoglobin (Hb) to levels recommended by practice guidelines (11 to 13g/dL), thereby reducing TFN requirements and improving QOL. With chemotherapy (CTX) regimens involving various dosing intervals, being able to synchronize DA dose with CTX could be beneficial. This ongoing phase 2, 25-wk, randomized, open-label, multicenter trial compares the efficacy of DA extended dosing schedule (EDS) administration (every 2 wks [Q2W] or every 3 wks [Q3W]) with DA administered weekly (QW) in pts with CIA. Eligible pts were ≥18 years, had nonmyeloid malignancies, were anemic (Hb<11.0g/dL), and were scheduled to receive ≥8 additional wks of CTX administered QW, Q2W (including every 4 wks [Q4W] with visits Q2W), or Q3W. Pts were randomized in a 1:1 ratio to EDS or QW stratified by length of CTX cycle, screening Hb (<10 vs ≥10g/dL), and tumor type (lung/gynecological vs other nonmyeloid malignancies). Pts in the QW arm received DA 150mcg QW regardless of CTX schedule. Pts in the EDS arm received DA either 300mcg Q2W (with QW or Q2W CTX) or 500mcg Q3W. The primary endpoint was change in Hb from baseline (BL) to wk 13; other endpoints included percentage of pts with ≥1 TFN from BL to wk 13, change in pt-reported outcomes (including Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue [FACT-F]), and safety. This planned interim analysis presents wk 13 data for pts (n=487 of 750 planned) who were randomized on or before January 23, 2006 and could complete ≥13 wks on study. Patient characteristics and efficacy were similar between the 2 groups (Table). To date, the incidence and types of adverse events reported by pts were generally similar between the 2 groups. Only 1 pt (EDS) had a serious thromboembolic event considered related to DA. 16 QW and 12 EDS pts had died as of the interim analysis. Causes of death included disease progression (6 QW, 3 EDS), cardio-respiratory arrest (2 QW), and acute renal failure (2 QW). These interim results suggest that once per CTX cycle dosing with DA may be well-tolerated and effective in these pts. Table QW EDS n=245 n=242 *Least squares mean; **Last value carried forward; KM: Kaplan-Meier. Mean (SD) Age, yrs 61.9 (12.8) 62.6 (13.2) Most common tumor type (%) Breast (27) Breast (31) % Pts with stage IV cancer 51 52 Mean (SD) BL Hb (g/dL) 10.1 (0.9) 10.2 (0.8) Mean* (99.9%CL) change in Hb (BL-wk 13) [n] (LVCF**) (g/dL) 1.0 (0.7,1.3) [244] 0.9 (0.5,1.2) [241] KM% (99.9%CL) pts who achieved target Hb (≥11g/dL) [n] 78 (68,89) [210] 76 (65,87) [215] Crude% (99.9%CL) pts who achieved target Hb (≥11g/dL) [n] 70 (59,80) [210] 64 (54,75) [215] Mean (SD) Hb after achieving target (g/dL) [n] 11.6 (0.8) [182] 11.7 (0.7) [166] KM% (99.9%CL) pts who had TFNs [n] 21 (12,29) [245] 22 (13,31) [242] Mean* (SE) change in FACT-F [n] 1.6 (0.85) [161] 2.7 (0.84) [168]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».