The Morcellation “Debate” and the FDA 510(k) Process—A Call for Further Reform
Notice bibliographique
Résumé
Importance Few gynecologic surgeons understand the mechanism by which surgical instruments are approved for human use and marketing or do they appreciate the central role they play in postmarket surveillance and reporting after instruments have come to market. Objective Using the experience with the uterine morcellator, this review will detail the Food and Drug Administration (FDA) system for approving surgical instruments and the potential pitfalls of this process. Evidence Acquisition Literature review and public documents from the FDA. Results The FDA 510(k) approval process for surgical instruments relies largely on postmarket surveillance as exemplified by the uterine power morcellator, which was approved before sufficient evidence was available regarding its potential harms. Conclusions The current system currently transfers the responsibility of ensuring safety and efficacy to the public, patients, and providers. To minimize potential harm, the FDA needs to incorporate a greater standard of evidence into its framework for the approval and regulation of medical devices. The burden of these requirements should be borne at least in part by the companies bringing equipment to market. Relevance It is incumbent on all surgeons to be vigilant in their objective critical assessment of new instrumentation and report their outcomes after they come to market. Target Audience Obstetricians and gynecologists, family physicians Learning Objectives Physicians should be better able to: Identify the challenges associated with the current 510(k) process; Distinguish between the roles of the initial approval and postmarketing surveillance of surgical products and their safety; and Evaluate the efficacy of new surgical modalities and products.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,112 | 0,158 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,032 |
| Communication savante | 0,017 | 0,033 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,048 | 0,049 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».