The requirements for manufacturing highly active or sensitising drugs comparing Good Manufacturing Practices.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: To date there exist no internationally recognised Good Manufacturing Practices (GMP) that clearly outline universally accepted standards for manufacturing highly active or sensitising ingredients. The pharmaceutical industry is faced with a twofold problem: determining which drugs need dedicated production areas and identifying the different regulations required in different countries. The aim of this paper is to find, by comparing the current regulations of the various Regulatory Agencies, the differences between containment requirements for the production of highly active or sensitising ingredients. METHODS: An analysis of the following Regulatory Agencies' GMPs was performed: Europe (EMA), China (CFDA), Mexico (COFEPRIS), United States (FDA), Canada (Health Canada) Brazil (ANVISA), India (CDSCO), PIC/S and WHO in order to examine the differences in terms of containment requirements set by the different Regulatory Authorities for the manufacture of highly active or sensitising ingredients. RESULTS: Our analysis found that the majority of Regulatory Agencies require that beta-lactams (sensitising materials) be produced in dedicated and segregated facilities. For "certain" highly active pharmaceutical ingredients (APIs), COFEPRIS, FDA, HC, EMA, PIC/S and WHO require that they be produced in facilities similar to those required for beta-lactams, while CDSCO, CFDA and ANVISA require that production takes place in segregated areas. Further differences between the Agencies have emerged regarding classes of highly APIs that require dedicated production. CONCLUSION: A study of GMP adopted by Regulatory Agencies has uncovered significant differences, in particular concerning containment requirements for the production of APIs. For this reason, the harmonisation of GMP following up-to-date quality standards based on cutting-edge science which are globally applicable is fundamental and will benefit companies and patients alike. Pharmaceutical companies would not be obliged to follow requirements enforced by the State in which they intend to manufacture a product, and patients would benefit from high-quality drugs regardless of their place of production.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,036 | 0,060 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».