177 Updated safety analysis of ocrelizumab in multiple sclerosis
Notice bibliographique
Résumé
Background Ongoing safety reporting is crucial to understanding the long-term benefit–risk profile of ocrelizumab in patients with multiple sclerosis (MS). The safety/efficacy of ocrelizumab have been characterised in Phase II ( NCT00676715 ) and Phase III ( NCT01247324 ; NCT01412333 ; NCT01194570 ) trials in patients with relapsing-remitting MS, relapsing MS (RMS) and primary progressive MS (PPMS). We report ongoing safety evaluations from ocrelizumab clinical trials and open-label extension periods up to February 2018. Methods Safety outcomes were reported for the ocrelizumab all-exposure population in Phase II/III and ongoing Phase IIIb MS trials. The number of post-marketing ocrelizumab-treated patients is based on estimated number of vials sold and US claims data. To account for different exposure lengths, rates per 100 patient years (PY) are presented. Results In clinical trials, 3,811 patients with MS received ocrelizumab (10,919 PY of exposure, as of February 2018). Reported rates per 100 PY (95% confidence interval) were: adverse events (AEs), 242 (239–245); serious AEs, 7.23 (6.73–7.75); infections, 74.5 (72.9–76.1); serious infections, 2.00 (1.74–2.28); and malignancy 0.45 (0.33–0.60). Updated post-marketing data will be presented. Conclusions Reported rates of events in the ocrelizumab all-exposure population continue to be generally consistent with the controlled treatment period in RMS/PPMS populations. Regular reporting of long-term safety data will continue. Disclosures Sponsored by F. Hoffmann-La Roche Ltd; writing and editorial assistance was provided by Articulate Science, UK, and funded by F. Hoffmann-La Roche Ltd.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,028 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».